Validación de la Técnica Analítica para la cuantificación de Gabapentina Cápsula de 300 mg. por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución (CLAR), realizado en el Laboratorio CEGUEL S. A; Enero-Noviembre 2014

Gabapentina con nombre químico ácido 1- (aminometil) ciclohexanoacético, es un medicamento antiepiléptico. Posee acciones farmacológicas contra el dolor neuropático, neuralgia postherpética, prevención de migrañas, nistagmo y trastorno bipolar; siendo un principio activo demandado en Hospitales y Ce...

Full description

Main Authors: Calero Granera, Leyla María, Pérez Martínez, Susana del Rosario
Format: Tesis
Language: Español
Español
Published: 2014
Subjects:
Online Access: http://repositorio.unan.edu.ni/5655/
http://repositorio.unan.edu.ni/5655/1/87097.pdf
http://repositorio.unan.edu.ni/5655/2/cc.jpg
Summary: Gabapentina con nombre químico ácido 1- (aminometil) ciclohexanoacético, es un medicamento antiepiléptico. Posee acciones farmacológicas contra el dolor neuropático, neuralgia postherpética, prevención de migrañas, nistagmo y trastorno bipolar; siendo un principio activo demandado en Hospitales y Centros de Salud. El presente estudio se llevó a cabo en el Laboratorio CEGUEL S.A, con la finalidad de validar la Técnica Analítica por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución (CLAR) para la cuantificación de gabapentina, en el preparado farmacéutico cápsula, reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36, 2013), introduciendo cambios significativos según la metodología interna del laboratorio. Se utilizó un cromatógrafo de líquidos Agilent, modelo 1100 Series con inyector manual, con detector de arreglo de diodo a una longitud de onda fija de 210 nm, trabajando en el rango de concentraciones de 80 % a 120 %, utilizando como fase móvil solución amortiguadora de fosfato monobásico de amonio pH 2.5:Metanol (65:35 v/v) y diluyente HCl 0.06 N. La técnica validada se le determino los Parámetros de Desempeño, Especificidad, Linealidad, Precisión, Exactitud, Robustez, Selectividad, Estabilidad y Disolución, para cumplir con los requisitos de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos Armonizados (RTCA 11.03.39:06); “Productos farmacéuticos. Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos”, (RTCA 11.03.47:07) “Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la calidad” y RTCA (11.01.04:05) “Productos farmacéuticos. Estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano”; siendo una prioridad antes de ser aprobados para ser comercializados