Validación de la técnica analítica para cuantificación de carboximetilcisteína solución oral 50mg/ml por cromatografía Líquida de alta resolución (CLAR), laboratorios Solka S.A; Enero-Marzo 2016
Carboximetilcisteína con nombre químico (2R)-2-amino-3-[(carboximetil) sulfanil] ácido propanóico, es un medicamento mucolítico y mucoregulador con efecto fluidificante, indicado como coadyuvante en el tratamiento de desórdenes agudos y crónicos del tracto respiratorio alto y bajo, en la prevención...
| Autores Principales: | Castillo Morales, Katherine Danelia, Rodríguez Martínez, Yeribeth Elisa |
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| Formato: | Tesis |
| Idioma: | Español Español |
| Publicado: |
2016
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| Materias: | |
| Acceso en línea: |
http://repositorio.unan.edu.ni/3509/ http://repositorio.unan.edu.ni/3509/1/61588.pdf http://repositorio.unan.edu.ni/3509/7/cc.jpg |
| Sumario: |
Carboximetilcisteína con nombre químico (2R)-2-amino-3-[(carboximetil) sulfanil] ácido propanóico, es un medicamento mucolítico y mucoregulador con efecto fluidificante, indicado como coadyuvante en el tratamiento de desórdenes agudos y crónicos del tracto respiratorio alto y bajo, en la prevención de cuadros agudos asociados a bronquitis obstructiva crónica. El presente trabajo se llevó acabo en Laboratorios SOLKA S.A, con el objetivo de validar la técnica analítica por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para la cuantificación de carboximetilcisteína, partiendo de trabajos anteriores ya que no existe una metodología de análisis para producto terminado de carboximetilcisteína en las Farmacopeas de referencia, ajustando las condiciones cromatográficas de trabajo. Se utiliza un Cromatógrafo de líquidos marca YLClarity, modelo 9100 con Número de serie 9110, con inyector manual, con detector de arreglo de diodos a longitud de onda fija de 210 nm, trabajando en el rango de concentraciones 80% a 120%, utilizando como fase móvil Dihidrógeno fósfato monobásico de sodio 0.02M y metanol (95:5). Para la validación de la técnica se evalúan los parámetros estadísticos de desempeño, aptitud del sistema, linealidad, precisión, exactitud, robustez, especificidad, para cumplir con los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano Armonizado (RTCA 11.03.39:06), “Productos farmacéuticos. Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la Calidad de los Medicamentos”. La técnica analítica demuestra ser lineal, precisa y exacta, obteniéndose resultados para r2= 0.9999, con un coeficiente de variación < 2% y con porcentajes de recuperación de 99.94%, por lo tanto, puede emplearse como método de rutina en el control de calidad del medicamento. |
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