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Resumen
En el presente trabajo se describe el proceso de determinación de los Parámetros de Desempeño: Linealidad, Precisión y Exactitud (con el procesamiento estadístico de los resultados experimentales y criterios de aceptación), incluyendo los requisitos exigidos de acuerdo a la USP 29, así como la presentación de los resultados del informe final de la Validación para la cuantificación de Furosemida tabletas de 40 mg. Además se presenta un resumen de las consideraciones generales para la presentación y redacción del Protocolo de Validación del método analítico utilizado en dicha cuantificación. Tomando en cuenta que éste es uno de los medicamentos más utilizado a nivel hospitalario del país en pacientes con retención de líquidos asociada a insuficiencias cardiacas crónicas y agudas, insuficiencia renal síndrome nefrótico, entre otros, ya que en estudios clínicos han demostrado que tiene un amplio rango de seguridad, mayor que otros diuréticos.
El objetivo principal fue determinar los parámetros de desempeño del método analítico para la cuantificación de Furosemida tabletas de 40 mg por espectrofotometría ultravioleta; para este trabajo se utilizó el método de
análisis según la USP XXI para cuantificar Furosemida en tabletas de 40 mg. Se han indicado los reactivos y equipos empleados, la preparación de los diferentes estándares de referencia, el procedimiento de preparación de las muestras para las diversas concentraciones y las condiciones de análisis ensayadas para los diferentes parámetros analíticos. La parte práctica fue realizada en un Laboratorio Farmacéutico Nacional en el área de Control de Calidad en el periodo de tiempo de dos meses. Al finalizar esta investigación se puede decir que el método analítico estudiado, fue Preciso (coeficientes de variación menor que 3%), Lineal (coeficiente de determinación mayor que 0,98) en el rango de concentraciones seleccionado. La recuperación fue menor del 100% (77.55%) en la Exactitud.
Se puede concluir que se desarrollo la determinación de parámetros de desempeño de un método analítico de Furosemida tabletas de 40 mg, encontrándose que los parámetros de Validación como Linealidad y Precisión están dentro de las especificaciones y atributos de calidad establecidos; sin embargo el parámetro de la Exactitud no cumplió con las especificaciones establecidas, por lo que se recomienda realizar de nuevo los análisis de este parámetro y completar la validación con los parámetros restantes según la Categoría de Análisis I, tales como: Especificidad e Intervalo, para asegurar la confiabilidad del método analítico.
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