Validación de dos técnicas analíticas para la cuantificación de metronidazol base en tableta e inyectable por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución (CLAR) y espectrofotometría (UV/VIS) realizado en el laboratorio nacional de control de calidad de medicamentos (MINSA), agosto 2011-Julio 2013
Metronidazol (MTZ) con nombre químico 2-(2-metil-5-nitro-1H-imidazol-1-il) etanol, es un medicamento frecuentemente usado para el tratamiento de infecciones producidas por Trichomonas vaginalis, además de ser útil en algunas infecciones parasitarias es un antibiótico con gran actividad bactericida f...
| Autores Principales: | García Artola, Ana Raquel, García Cáceres, Cándida Azucena |
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| Formato: | Tesis |
| Idioma: | Español Español |
| Publicado: |
2013
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| Materias: | |
| Acceso en línea: |
http://repositorio.unan.edu.ni/338/ http://repositorio.unan.edu.ni/338/1/60461.pdf http://repositorio.unan.edu.ni/338/7/88x31_cc.png |
| Sumario: |
Metronidazol (MTZ) con nombre químico 2-(2-metil-5-nitro-1H-imidazol-1-il) etanol, es un medicamento frecuentemente usado para el tratamiento de infecciones producidas por Trichomonas vaginalis, además de ser útil en algunas infecciones parasitarias es un antibiótico con gran actividad bactericida frente a un gran número de bacterias anaerobias y algunas microaerófilas, tiendo propiedades farmacológicas como antibacteriano, antiprotozoario y antihelmíntico.
El presente estudio se llevó a cabo en el Laboratorio Nacional de Control de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud de Nicaragua (LNCCM-MINSA), con la finalidad de validar dos técnicas analíticas como son Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución (CLAR) y Espectrofotometría ultravioleta visible (UV/Vis) para la cuantificación de metronidazol base, en los preparados farmacéuticos tableta e inyectable, reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 34, 2011).
Se utilizó un cromatógrafo de líquidos Agilent modelo 1260 con inyector automático, y un espectrofotómetro ultravioleta Agilent modelo 8453, ambos con detectores de arreglo de diodo a una longitud de onda fija de 320 nm, trabajando en el rango de concentraciones de 15.46 a 49.47 μg/mL, utilizando como fase móvil y diluyente Agua:Metanol (60:40 v/v) para ambas técnicas.
Las técnicas validadas se le determinaron los parámetros de desempeño, especificidad, linealidad, exactitud y precisión. La curva de calibración para cada técnica, demostraron ser lineales r2 = 0.9995 (CLAR), r2 = 0.9990 (UV/Vis). Se obtuvo porcentaje de recuperación en tableta de 104.351 % (CLAR) y 103.441 % (UV/Vis), y para inyectable 102.532 % (CLAR) y 105.783 % (UV/Vis). En los estudios de la repetibilidad y precisión intermedia los coeficientes de variación fueron menores al 2%.
Ambas técnicas resultaron ser específicos, lineales, precisos y exactos, por lo tanto pueden usarse para la rutina de control de calidad en productos farmacéuticos.
Palabras claves: Metronidazol, Cromatografía de Liquidos de Alta Resolución, Espectrofotometria UV y Validación. |
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